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關于調整特醫食品注冊管理過渡期的公告(延至2019年)

來源:藥源網 更新時間:2017/11/27

為貫徹實施《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第24號),保障特殊醫學用途配方食品市場供應,經征求社會各方意見,決定調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期。現就有關事宜公告如下:
一、自2019年1月1日起,在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書,并在標簽和說明書中標注注冊號。
二、在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品,生產日期為2018年12月31日(含)以前的,可在我國境內銷售至保質期結束。
三、本公告自發布之日起實施,《關于給予特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2016年第119號)同時廢止。
特此公告。

食品藥品監管總局   質檢總局
2017年11月16日

主編觀點:

繼昨日發布首批次通過注冊的特殊醫學用途配方食品后,國家食品藥品監督管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局聯合發布《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》(以下簡稱公告),明確了自2019年1月1日起,在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書,并在標簽和說明書中標注注冊號。

公告還指出,在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品,生產日期為2018年12月31日(含)以前的,可在我國境內銷售至保質期結束。 也就是說2019年起生產銷售特醫食品需取得配方注冊證書。

去年9月,總局發布了《關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》,規定2018年1月1日前,經批準在我國境內生產銷售或已向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉可銷售至其保質期結束。不過由于進口奶粉需要經歷報關過程,其注冊制執行日期是按生產日期還是報關日期計算,頗受境外乳企關心,此次公告則解答了這一疑問。

按照昨天發布的公告要求,以一般貿易方式進口的嬰幼兒配方乳粉,其境外生產企業應獲得質檢總局注冊。境外生產企業2018年1月1日(含)后生產的輸華嬰幼兒配方乳粉應取得食藥監總局產品配方注冊,并在產品銷售包裝的標簽上注明注冊號。而境外生產企業2018年1月1日前生產的嬰幼兒配方乳粉,可進口并銷售至保質期結束。

11月21日,國家食藥監總局公布特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息,共批準兩家企業3個特殊醫學用途配方食品注冊。

這是繼2016年7月發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》后,首批通過注冊的產品發布。

這對于未獲得注冊證書的境內或是境外企業,無疑是個好消息。這樣的話,特醫食品企業就有充足的時間做好注冊前的各項準備工作,避免因趕時間、臨時抱佛腳,導致有些工作做得不扎實,而可能帶來的風險隱患。給特醫食品企業足夠時間準備研發、注冊、生產時間,并保證市場正常供應。

9月6日,國家食藥監總局發布“總局關于發布《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)》的公告(2017年第108號)”,這意味著此前市場上一些打著擦邊球的“特配食品”將必須規范。

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